Vigilanzen

Das Gesetz verpflichtet Spitäler und Medizinalpersonen, vermutete unerwünschte Vorkommnisse mit Blutprodukten (Hämovigilanz), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilanz) und schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (Materiovigilanz) zu melden. Unerwünschte Vorkommnisse in diesen drei Vigilanzgruppen werden im USZ direkt über ein Meldeportal im Intranet gemeldet. Die Prozesse zur Erfassung von Meldungen, zur Weiterleitung an Swissmedic, zur internen Analyse und zur Umsetzung von Massnahmen, sind definiert und intern kommuniziert. Ausserdem werden sie regelmässig geschult.

Pharmakovigilanz: Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Die wichtigste Methode zur Erkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist das Spontanmeldesystem: Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden UAW systematisch gesammelt und erfasst. UAW und Medikationsfehler im Spital erhöhen Patientensicherheitsrisiken signifikant. Knapp jeder zehnte Patient ist gemäss Literatur während einer Hospitalisation von einem solchen Ereignis betroffen. 

Medizinische Fachpersonen und alle, die Heilmittel herstellen, gewerbsmässig verabreichen oder abgeben, sind verpflichtet, das Auftreten von schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten UAW zu melden (Art. 59, Abs. 3 HMG). Bereits der Verdacht auf eine UAW – auch ohne klare Kausalität – reicht aus, um eine Meldung zu machen. Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie am USZ ist das grösste regionale Pharmakovigilanz-Zentrum der Schweiz. Das Zentrum erfasst die gemäss dem Heilmittelgesetz und der Arzneimittelverordnung meldepflichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen und leitet diese an das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic weiter. 

Vortragsaktivitäten, Publikationen und die klinische Präsenz der Ärztinnen und Ärzte der Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie unterstützen die Bereitschaft, Meldungen abzusetzen. Von besonderer Wichtigkeit sind aktuell Meldungen über die neuen Therapien bei Krebserkrankungen, deren sichere Anwendung durch Langzeitbeobachtungen gefördert wird. 

Arzneimittelsicherheit

Die hochspezialisierte Medizin am USZ, die Anwendung von neuen Medikamenten und die zunehmende Komplexität der Krankheitsbilder einer immer älter werdenden Bevölkerung erfordern eine hohe Aufmerksamkeit auf die gesamte Medikation jedes einzelnen Patienten. 

Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie unterstützt beratend die fallführenden Ärzte in der Nutzen-Risiko-Beurteilung der jeweiligen medikamentösen Therapie. 2018 wurden im Rahmen der Visitentätigkeit die Medikation von 7500 Patienten kontrolliert mit Fokus auf Fragen zu Interaktionen, Indikation, Kontraindikation, Galenik und im Besonderen zur Dosierung bei Organdysfunktionen wie Leber- und Niereninsuffizienz. Auch die Bestimmung und Interpretation von Arzneimittelkonzentrationen im Blut sowie die Notwendigkeit einer pharmakogenetischen Abklärung gehören zu den Massnahmen einer sicheren Arzneimitteltherapie. 

Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie unterstützt die Arzneimittelsicherheit am Spital durch eigene Projekte oder in beratender Funktion. In ihrer Schlüsselfunktion zwischen klinischer Tätigkeit und Qualitätskontrolle kann sie durch Beteiligung an verschiedenen Kommissionen geplante Projekte besser auf den klinischen Bereich und dessen Arbeitsprozesse abstimmen. Beispiele dafür sind im Besonderen die elektronische Arzneimittelverordnung, die Warnsysteme und die Medikamentenstamm-Datenbank. 

2018 wurde die Harmonisierung der Verordnungseinheiten im Spital eingeführt, die Visiten intensiviert und Kliniken in der Erstellung von Verordnungsvorlagen (Templates) unterstützt. Die Kontrollen der Methotrexatverordnungen am USZ sind bereits seit Jahren etabliert, wie auch die Überprüfung der Metformin-Dosierungen bei Niereninsuffizienz und die Interpretation der Metabolite bei Azathioprintherapie.

Hämovigilanz: Anzahl Transfusionen und Überwachung von Transfusionsreaktionen

Im Rahmen der Hämovigilanz werden unerwünschte Transfusionsreaktionen kontinuierlich überwacht. Die gesamte spitalinterne «Transfusionskette» von der Verordnung, über die Bestellung bis zur Zuordnung und Dokumentation der Verabreichung wird am USZ über ein elektronisches System erfasst.

Auf der Grundlage des «Patient Blood Management» sind am USZ strikte Transfusionstrigger festgelegt, deren Umsetzung in der Kommission «Blutprodukte» quartalsmässig analysiert werden.

2018 kam es wieder zu einem Anstieg der transfundierten Erythrozytenkonzentrate und der Plasmaeinheiten. Ausserdem wurden mehr Thrombozytenkonzentrate verabreicht. Die höheren Transfusionszahlen müssen allerdings in Relation zur steigenden Zahl an behandelten Patientinnen und Patienten gesehen werden. Insgesamt ist kein Ansteig der Transfusionen pro Patient beobachtet worden.

Die aktuellen Transfusionsrichtlinien, insbesondere die Transfusionstrigger, werden anhand der bestehenden Evidenzen angepasst.

Im Hämovigilanzsystem wurden insgesamt 16 Zwischenfälle gemeldet ( siehe Transfusionsreaktionen). Dabei handelte es sich um 9 allergische Reaktionen und 7 febrile nichthämolytische Transfusionsreaktionen (FNHTR).

Fehltransfusionen traten keine auf. Die Anzahl der Patientenverwechslungen, sogenannte Near-miss-Fälle, die vor Transfusion aufgedeckt werden, blieb konstant bei 16. Dabei handelte es sich teilweise um «Fehletikettierungen».

Materiovigilanz: Überwachung schwerwiegender Vorkommnisse mit Medizinprodukten

Nach Einführung einer überarbeiteten Weisung wurde eine Informations-Offensive gestartet. Dabei wurden im Jahr 2018 rund 2100 Mitarbeiter in 115 Informationsveranstaltungen über das Materiovigilance-System informiert. 

Seit Herbst 2018 ist nicht nur für das ärztliche Personal, sondern auch für das Pflege- und MTTB-Personal ein entsprechendes E-Learning Pflicht. 

Aufgrund dieser umfangreichen Informationsmassnahmen erhöhte sich die Zahl der Meldungen deutlich. So wurden insgesamt 141 Vorfälle an die Materiovigilance-Stelle im USZ gemeldet. 

52 Meldungen davon wurden als meldepflichtig eingestuft und an den Hersteller und an Swissmedic weitergeleitet.  

89 der 141 Meldungen waren aus verschiedenen Gründen nicht meldepflichtig. Es handelte sich um einmalige oder mehrmalige Vorkommnisse, die für den Anwender vor dem Einsatz erkennbar waren oder Vorkommnisse von denen keine Gefährdung ausging.