Die Spitaldirektion hat 2013 beschlossen, am USZ alljährlich systematische Routineaudits zur Qualitätssicherung in der klinischen Forschung durchzuführen. Damit sollen die Kliniken bei der Umsetzung und Einhaltung der geltenden Leitlinien «Klinische Forschung USZ» und der gesetzlichen Anforderungen unterstützt werden.
Die Durchführung der Audits hat die Direktion Forschung und Lehre übernommen. Die Kliniken werden im Schnitt alle vier Jahre auditiert. Die Audits werden von erfahrenen USZ-externen Lead-Auditoren durchgeführt, die seit mehr als 15 Jahren in diesem Bereich tätig sind. Seit 2018 werden die Audits zudem von Co-Auditoren des Clinical Trial Centers des USZ begleitet.
Die Kliniken erhalten mit den Audit-Berichten wichtige Hinweise darauf, wie sie ihre Qualitätsmanagementsysteme aufbauen und unterhalten sowie die klinischen Studien und Forschungsprojekte gemäss den geltenden Gesetzen durchführen sollen. Die Berichte werden den Klinikdirektoren und der Direktion Forschung und Lehre mit Empfehlungen für notwendige Qualitätsverbesserungen und/oder Massnahmen abgegeben. Am Ende eines Auditzyklus erhält die Spitaldirektion eine Zusammenfassung der Audits inklusive der von den Kliniken vorgeschlagenen Massnahmenpläne.
Zum Fokus der Audits gehören Themen wie Patienteneinwilligungsprozesse, Bewilligungen der Ethikkommissionen und Behörden (Swissmedic/BAG), Sicherheitsberichte (Pharmakovigilanz), Umgang mit Prüfprodukten, Studiendokumentation, Umgang mit Patienten- und Studiendaten, Organisation und Qualifikation der Studienteams, Ausführung der in den Massnahmenplänen vorgeschlagenen Massnahmen der vorherigen Audits sowie Wahrnehmen der Verantwortlichkeiten des Sponsor-Investigators.
2018 wurden Kliniken auditiert, die vor vier Jahren bereits besucht wurden.
- Mit den «Leitlinien Klinische Forschung», die für die Forscher seit 2009 verfügbar sind, mit der fachlichen Unterstützung durch das Clinical Trial Center sowie mit der Umsetzung der Massnahmen aus dem Audit 2014/2015 hat sich die Qualität der Forschungsprojekte in den letzten Jahren verbessert.
- Die Resultate der verschiedenen Kliniken zeigen aber immer noch ein heterogenes Bild bezüglich der Qualität der einzelnen Systeme. Deshalb wird die Umsetzung der jeweiligen Massnahmen enger überwacht, allenfalls auch mit ausserordentlichen Audits.
- Diese Art von Qualitätssicherung in der akademischen klinischen Forschung hat sich als sinnvoll und als notwendig erwiesen.
Quelle: Direktion Forschung und Lehre, Prof. Dr. Gabriela Senti, Direktorin, Clinical Trial Center, Dr. Jürg Lustenberger, Leiter QM